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技術(shù)文章

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抗體藥物凍干工藝近年來(lái)，惡性腫瘤等疾病的發(fā)病率不斷上升，造成大的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān).抗體藥物，特別是單克隆抗體藥物有效克服了傳統(tǒng)藥物的缺點(diǎn)，具有靶向性好、毒副作用低、療效顯著等特點(diǎn)，在這些疾病的治療中得到了廣泛的應(yīng)用.由于抗體藥物在液體制劑中不夠穩(wěn)定，大的限制了抗體藥物應(yīng)用，冷凍干燥技術(shù)有效解決了這一問(wèn)題，顯著提高了抗體藥物的穩(wěn)定性，已成為抗體藥物制劑的研究熱點(diǎn).而不管是制備單克隆抗體藥物還是抗體偶連藥物（ADC）、或者其他的疫苗、生物制藥、化學(xué)藥品、中藥制劑，凍干工藝也就是包含凍干曲線(xiàn)和凍干保...

10-14 2020
凍干中常出現(xiàn)的凍干問(wèn)題和處理方法凍干良好的產(chǎn)品應(yīng)有良好的物理形態(tài)，外觀無(wú)缺損，表面平整，體積與凍結(jié)時(shí)的體積基本相等，顏色均勻一致，內(nèi)部疏松多孔，復(fù)水迅速而*，殘余水分含量合格，效價(jià)高，能長(zhǎng)期存放。1．產(chǎn)品抽空時(shí)有噴發(fā)現(xiàn)象：這是由于產(chǎn)品還沒(méi)有凍實(shí)時(shí)就抽真空的緣故，預(yù)凍溫度還沒(méi)有低于共晶點(diǎn)溫度，或者已低于共晶點(diǎn)溫度，但時(shí)間還不夠，產(chǎn)品的凍結(jié)還未完成。解決方法是降低預(yù)凍溫度和延長(zhǎng)預(yù)凍時(shí)間。2．產(chǎn)品有干縮和鼓泡現(xiàn)象：這是由于在升華干燥過(guò)程中出現(xiàn)了局部熔化，由液體蒸發(fā)為汽體，造成體積縮小，或者干燥產(chǎn)品溶入液體之中，造...

9-28 2020
凍干曲線(xiàn)制定方法制訂凍干曲線(xiàn)應(yīng)該知道產(chǎn)品的一些數(shù)據(jù)和裝載情況，作為設(shè)定溫度，時(shí)間和真空的依據(jù)，這些數(shù)據(jù)和情況是：產(chǎn)品的共晶點(diǎn)和崩解點(diǎn)溫度，產(chǎn)品冷凍時(shí)是否會(huì)形成玻璃態(tài)，如果會(huì)形成玻璃態(tài)，產(chǎn)品的回?zé)釡囟仁嵌嗌?，產(chǎn)品的裝載厚度，產(chǎn)品的容器和裝載方法，產(chǎn)品的濃度，產(chǎn)品的許可溫度和干燥后的殘水含量等。例如假設(shè)某一產(chǎn)品的共晶點(diǎn)是-20℃，崩解點(diǎn)高于共晶點(diǎn)，產(chǎn)品冷凍時(shí)會(huì)形成玻璃態(tài)，產(chǎn)品的回?zé)釡囟仁?18℃，產(chǎn)品的裝載厚度是12毫米，小瓶裝載并直接放置在板層上，產(chǎn)品的濃度是15％，產(chǎn)品的許可溫度是30℃，干...

9-28 2020
干燥機(jī)的工作原理干燥機(jī)是指一種利用熱能降低物料水分的機(jī)械設(shè)備，用于對(duì)物體進(jìn)行干燥操作。干燥機(jī)通過(guò)加熱使物料中的濕分（一般指水分或其他可揮發(fā)性液體成分）汽化逸出，以獲得規(guī)定濕含量的固體物料。干燥的目的是為了物料使用或進(jìn)一步加工的需要。按操作壓力，干燥機(jī)分為常壓干燥機(jī)和真空干燥機(jī)兩類(lèi)，根據(jù)操作壓力可分為常壓和減壓（減壓干燥機(jī)也稱(chēng)真空干燥機(jī)）。詞條還詳細(xì)介紹了吸附時(shí)干燥機(jī)、冷凍式干燥機(jī)和微波干燥機(jī)。干燥機(jī)的工作原理：如木材在制作木模、木器前的干燥可以防止制品變形，陶瓷坯料在煅燒前的干燥可以防止成品...

9-21 2020
藥品凍干工藝過(guò)程概述凍干機(jī)的高標(biāo)準(zhǔn)就是制藥凍干機(jī)，因?yàn)橹扑幮袠I(yè)要符合GMP要求、潔凈生產(chǎn)的要求，相對(duì)美容凍干機(jī)，食品凍干機(jī)及土壤凍干機(jī)等多了在線(xiàn)清洗及在線(xiàn)sip功能。藥品凍干的工藝過(guò)程包括前處理、藥液配置、藥液過(guò)濾、藥液灌裝、灌裝后藥液產(chǎn)品進(jìn)入凍干機(jī)→真空冷凍干燥（全程監(jiān)控）→凍干結(jié)束→壓塞→出料軋蓋、封口、后處理等。其中凍干工藝是核心環(huán)節(jié)。凍干前處理的過(guò)程就是一個(gè)滅菌處理的過(guò)程，包括對(duì)使用的設(shè)備及容器的滅菌，原料的滅菌等。藥液配置就是將藥品的主藥和輔料溶解在適當(dāng)?shù)娜軇┲?，這個(gè)過(guò)程要注意溶解性，...

9-18 2020
分子診斷凍干產(chǎn)品的常見(jiàn)形式常見(jiàn)的診斷試劑凍干主要包括分子診斷凍干和免疫凍干，原理是一樣的，主要的區(qū)別是所用的凍干程序和凍干輔料配方不同。我公司設(shè)計(jì)的分子診斷凍干機(jī)，可以專(zhuān)門(mén)用于診斷試劑的凍干，系列凍干機(jī)診斷分子診斷的特點(diǎn)可以適用分子診斷的凍干產(chǎn)品的各種形式。分子診斷凍干常見(jiàn)的為蛋糕形式的，也就是采用PCR管裝的，這種又分為單管和八連管，有的還有異型管。蛋糕形式的凍干適用體積為5~100ul，對(duì)于不同型號(hào)的凍干機(jī)可以適用的單次凍干量為5000~40000人份。分裝采用手動(dòng)或者自動(dòng)形式。分子診斷凍干的另外...

9-18 2020
凍干機(jī)工作原理冷凍干燥冷凍干燥(以下簡(jiǎn)稱(chēng)凍干)就是將含水物質(zhì)，先凍結(jié)成固態(tài)，而后使其中的水分從固態(tài)升華成氣態(tài)，以除去水分而保存物質(zhì)的方法。在壓縮空氣干燥過(guò)程中，其冷凍干燥是通過(guò)降低壓縮空氣溫度，使壓縮空氣中的水份析出。冷凍干燥機(jī)(冷干機(jī))的工作原理與電冰箱一樣，壓縮空氣經(jīng)過(guò)冷凍的壓縮空氣管道后，壓縮空氣溫度下降至要求的溫度，達(dá)到干燥的要求。起源凍干機(jī)起源于19世紀(jì)20年代的真空冷凍干燥技術(shù)經(jīng)歷了幾十年的起伏和徘徊后，在后的20年中取得了長(zhǎng)足進(jìn)展。進(jìn)入21世紀(jì)，真空凍干技術(shù)憑借其它干燥方法*...

9-9 2020
生物醫(yī)療凍干機(jī)：診斷產(chǎn)品生物試劑的新機(jī)遇隨著醫(yī)療事業(yè)水平的要求越來(lái)越高，診斷試劑產(chǎn)品凍干的需求越來(lái)越大，而穩(wěn)定的保存工藝，成熟的凍干工藝和良好的凍干設(shè)備是完成診斷產(chǎn)品凍干到保存，到運(yùn)輸*的。蓓迪（北京）科技有限公司多年來(lái)致力于凍干工藝和凍干設(shè)備的開(kāi)發(fā)，目前設(shè)計(jì)的診斷醫(yī)療行業(yè)凍干機(jī)結(jié)合穩(wěn)定的診斷凍干工藝，良好的配方賦形保護(hù)劑技術(shù)，成功應(yīng)用于PCR凍干體系的凍干、蛋白激酶凍干、DNA聚合酶凍干、核糖核酸酶抑制劑凍干、免疫診斷試劑凍干，熒光PCR凍干，熒光素凍干、磁珠凍干等。凍干機(jī)是基礎(chǔ)，好的凍干機(jī)結(jié)合成熟的凍干工藝，特...

9-9 2020

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